A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) como injeção semestral para prevenção do HIV, indicada para profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco poderá ser utilizado por adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de contrair o vírus.
A decisão foi anunciada pela própria Anvisa, com base em estudos clínicos que demonstraram alta eficácia do medicamento. Antes de iniciar o uso, é obrigatório que o paciente apresente teste negativo para HIV-1.
Como funciona o Sunlenca
O Sunlenca é um antirretroviral inovador à base de lenacapavir, considerado um fármaco de primeira classe. Ele atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, estrutura essencial para a replicação do vírus.
Com esse mecanismo de ação, o medicamento impede que o HIV utilize as células do hospedeiro para se multiplicar, bloqueando a transcrição reversa — etapa fundamental do ciclo viral.
Além da versão em comprimidos de uso oral, o grande diferencial do medicamento é a injeção subcutânea aplicada apenas uma vez a cada seis meses, o que tende a facilitar a adesão ao tratamento, em comparação aos esquemas diários.
Alta eficácia comprovada em estudos clínicos
Segundo dados apresentados à Anvisa, os estudos clínicos demonstraram:
100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero;
96% de eficácia em comparação com a incidência basal da infecção;
89% de superioridade em relação à PrEP oral diária.
O regime de aplicação semestral também apresentou altos índices de adesão e persistência entre os participantes dos estudos, superando dificuldades comuns associadas ao uso diário de medicamentos.
Próximos passos: preço e possível incorporação ao SUS
Apesar da aprovação do registro, a Anvisa informou que o Sunlenca ainda depende da definição do preço máximo, que será estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A eventual oferta do medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ainda será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
PrEP e prevenção combinada contra o HIV
A PrEP é considerada uma estratégia essencial na prevenção do HIV e integra o conceito de prevenção combinada, que reúne diferentes medidas para reduzir a transmissão do vírus.
Entre elas estão:
testagem regular para HIV;
uso de preservativos;
tratamento antirretroviral (TARV);
profilaxia pós-exposição (PEP);
cuidados específicos para gestantes soropositivas.
Em julho de 2025, o lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como opção adicional de PrEP, sendo classificado como a melhor alternativa disponível após uma vacina — que ainda não existe para a prevenção do HIV.
