A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu o processo para que o Brasil comece a distribuição da vacina AstraZeneca produzida 100% em território nacional. De acordo com o anúncio, divulgado nesta sexta-feira, a novidade é a aprovação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado no país pela própria Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
“A Anvisa avaliou os estudos de comparabilidade. Estes estudos demonstram que, ao ser fabricada no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada”, garante a agência.
Em maio de 2021, a Fiocruz já havia obtido a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, etapa que atesta que o local de produção cumpre com os requisitos necessários para garantir uma vacina de qualidade. “Desde então a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina Covid-19”, informou a Anvisa.
Com a conclusão do processo, toda a produção da AstraZeneca será feita no Brasil, não dependendo mais da importação do IFA internacional. A tranferência de tecnologia começou a ser negociada em 2020 e foi formalizada em junho de 2021.
A expectativa inicial do Ministério da Saúde era de começar a entrega das primeiras doses 100% nacionais em outubro do ano passado, com capacidade de produção de 15 milhões de doses da vacina por mês. No entanto, a Fiocruz só poderia disponibilizar as doses ao PNI (Programa Nacional de Imunizações) após aprovação da Anvisa.
O Brasil possui cinco lotes de IFA nacional produzidos e outros três estão em fase de preparo na Fiocruz. Os lotes ainda passarão pelo processamento final de formulação, envase, revisão, rotulagem e embalagem antes da entrega ao Ministério da Saúde.
