Um ano e meio após a aprovação do uso emergencial, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro definitivo da vacina CoronaVac contra a covid-19 do Instituto Butantan. O documento foi enviado na sexta-feira (8), mas divulgado na tarde deste sábado (9) pela agência. O imunizante está aprovado no Brasil desde 17 de janeiro de 2021, para adultos e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. A autorização, no entanto, prevê apenas o uso exclusivamente emergencial. As áreas técnicas da Anvisa analisarão o registro definitivo em até 60 dias, conforme a nota divulgada. Assim como as demais vacinas contra a covid-19, o pedido terá análise prioritária, conforme firmado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020. Além da tramitação acelerada, a norma prevê a possibilidade de assinatura de termos de compromisso.
A análise será feita de forma conjunta, por três áreas distintas da Anvisa: a área de medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; a área de farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina; e pela área de inspeção e fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação. Essa não é a única pendência da CoronaVac na Anvisa. Na próxima quarta-feira (13), o órgão discutirá a autorização para uso emergencial do imunizante em crianças de 3 a 5 anos. A reunião será realizada por meio de videoconferência e será transmitida pelo canal oficial da Anvisa no Youtube.
Fonte: Anvisa, via Agência Brasil
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