O FDA, agência norte-americana que controla alimentos e remédios, acaba de aprovar uma droga inédita da Bayer que pode tratar vários tipos de câncer com base em um gene comum, e não na localização no corpo.
O larotrectinib teve sua aprovação acelerada após ter apresentado sucesso no tratamento de cânceres de adultos e pediátricos que atualmente não têm tratamentos satisfatórios, ou que progrediram após a terapia.
Entre eles, tumores nas glândulas salivares, pulmão, mama, câncer de tireóide e sarcoma dos tecidos moles.
A droga demonstrou uma taxa de resposta global de 75% em adultos e de 93% em crianças, com redução de efeitos colaterais em 90% nos pacientes.
Esta é a segunda droga já aprovada pela FDA que trata cânceres com base em um certo traço genético, independentemente da idade do paciente ou do tipo de câncer.
Também é a primeira droga a tratar cânceres que contêm o gene NTRK específico, presente em várias formas de câncer comuns em adultos eformas raras de câncer pediátrico.
No Brasil
O diretor de comunicação da Bayer no Brasil, Paulo Pereira, confirmou as informações em entrevista ao SóNotíciaBoa e disse que o remédio “já está na Anvisa para aprovação. A expectativa da Bayer é de ele seja aprovado no primeiro semestre de 2019” para comercialização no Brasil.
Quase de graça
A outra notícia boa é que droga, caríssima, “será bancada” pela Bayer.
Ela está sendo vendida sob a marca Vitrakvi por US $ 32.800 – mais de R$ 126 mil – para 30 dias de tratamento, mas a empresa tomou medidas para que todas as pessoas possam ter acesso ao medicamento.
Como a maior parte das companhias de seguro saúde cobrirá os custos nos EUA, a maioria dos pacientes terá que pagar apenas cerca de US $ 20 – menos de R$ 80.
Se houver complicações com a cobertura de seguro, a Bayer informou que vai ajudar com pagamentos, ou fornecerá a medicação ao paciente gratuitamente, enquanto os detalhes são resolvidos.
Se tudo isso falhar, a empresa vai conectar o paciente a uma instituição de caridade financiada pela Bayer que fornece o medicamento gratuitamente.
Além disso, o Programa de Compromisso Vitrakvi da Bayer afirma que, se um paciente não mostrar uma resposta ao medicamento dentro de 90 dias, ele reembolsará o custo do medicamento à companhia de seguros, ou ao programa do governo, informou a Forbes.
O diretor de comunicação da Bayer Brasil não soube informar se a empresa também vá “bancar” o remédio por aqui.
Sucesso nos testes
A droga foi estudada em três ensaios clínicos que incluíram 55 pacientes pediátricos e adultos com tumores que exibiram a fusão do gene NTRK e não foram tratados por nenhum outro meio.
A droga demonstrou uma taxa de resposta global de 75% que foi considerada especialmente durável, com 73% dessas respostas com duração de pelo menos seis meses, e 39% com duração de um ano ou mais no momento em que os resultados foram analisados.
Os eventos adversos mais graves, relacionados à neurotoxicidade e hepatotoxicidade, foram leves em mais de 90% dos pacientes.
Além disso, os resultados do ensaio clínico que recrutou apenas pacientes pediátricos mostraram uma taxa de sucesso de 93%, e nenhum dos pacientes teve que abandonar o estudo devido a um efeito colateral induzido por medicamentos.
“A aprovação de hoje marca mais um passo em uma mudança importante em direção ao tratamento de cânceres com base em sua genética tumoral, em vez de seu local de origem no corpo”, disse o comissário da FDA, Scott Gottlieb.
“Sua aprovação reflete avanços no uso de biomarcadores para orientar o desenvolvimento de medicamentos e a distribuição mais direcionada de medicamentos. Agora temos a capacidade de garantir que os pacientes certos recebam o tratamento certo no momento certo.
Como
“Em alguns tipos de câncer, uma parte do gene TRK se ligou a outro gene, que é chamado de fusão. Quando isso ocorre, ele leva o gene TRK a ser ligado quando não deveria e faz com que as células cresçam incontrolavelmente ”, disse o Dr. Ted Laetsch, Professor Assistente de Pediatria no Simmons Cancer Center da UT Southwestern.
“O que é único sobre a droga é que ela é muito seletiva; bloqueia apenas os receptores TRK ”.
Antes da aprovação desta semana pelo FDA, não havia tratamento para muitos dos cânceres que freqüentemente expressavam essa mutação.
Com informações do GNN e Forbes, Reuters e CNBC
