A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) um novo regulamento que libera a venda de remédios à base de maconha em farmácias e drogarias de todo o Brasil.
O texto normatiza os parâmetros de qualidade e requisitos de controle para a comercialização desses produtos que, após publicação no Diário Oficial, será aplicada em até 90 dias. Isso quer dizer que os medicamentos podem entrar em circulação no país a partir de março de 2020.
Remédios à base de maconha no Brasil
Já legalizada em outros países, esta classe de medicamentos possui um nome específico usado internacionalmente: produtos à base de Cannabis. Desta forma, a decisão da Anvisa agora abre ao mercado brasileiro esta nova ordem de remédios que ajudam no tratamento de diversas doenças, como: esclerose múltipla, alzheimer, câncer, epilepsia, ansiedade e dor crônica.
A resolução do órgão brasileiro visa melhorar, regulamentar e garantir o acesso a esta classe de medicamentos de forma segura e com qualidade. Portanto, os produtos à base de Cannabis ficam sujeitos à fiscalização da Vigilância Sanitária em quase todos as etapas do processo, com exceção do cultivo.
A norma publicada define requisitos para autorizar a fabricação ou importação, assim como outros parâmetros para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos à base de maconha para fins medicinais.
Ela também deverá ser revisada em três anos, justamente por conta do estágio técnico-científico em que se encontram esses medicamentos no mundo. As empresas fornecedoras deverão continuar suas pesquisas na área para comprovar a eficácia e segurança de seus fármacos.
Prescrição
Os medicamentos à base de Cannabis só poderão ser vendidos com prescrição médica e retenção de receita. A responsabilidade quanto à indicação e forma de uso é exclusivamente dos médicos e o paciente deve assinar um termo de consentimento, que informa sobre o uso e detalha dados específicos do produto.
A prescrição do remédio vai depender do caso do paciente e a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). O receituário tipo B, por exemplo, autoriza o uso de fórmulas com concentração de THC abaixo de 0,2%, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária e com renovação da receita em até 60 dias.
Já o receituário tipo A é voltado para produtos com concentração acima de 0,2%. Este modelo só será destinada a pacientes terminais ou que esgotaram as possibilidades terapêuticas de tratamento.
Qualidade
O regulamento exige que a empresa fornecedora possua uma autorização de funcionamento específica para a fabricação e comercialização, e também demanda o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.
Além disso, a empresa também é obrigada a fornecer dados e informações técnicas que comprovem a qualidade, justificativa para a formulação, métodos de controle de qualidade, boas práticas de distribuição e armazenamento, além de estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.
Importação
As empresas que optarem por importar o substrato da Cannabis para fabricação do produto só poderão adquirir a matéria-prima em versão semi-elaborada. Isso quer dizer que a planta in natura (ou parte dela) não pode ser trazida ao país, já que, no Brasil, o plantio e o cultivo de maconha é proibido por lei.
Em reunião no mesmo dia da aprovação da venda, a Anvisa arquivou a proposta de liberação do cultivo de maconha por empresas para fins medicinais. Assim, as fabricantes dos remédios de Cannabis ainda ficam obrigadas a trazer o produto de fora do país.
