A Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep) do Conselho Nacional de Saúde aprovou até a manhã dessa terça-feira (14) 21 protocolos de pesquisas que envolvem ensaios clínicos com pacientes de covid-19, doença causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2). Os estudos fazem parte de um total de 76 pesquisas sobre a pandemia que foram aprovadas desde 23 de março, incluindo investigações epidemiológicas, trabalhos relacionados à saúde mental durante o confinamento e também pesquisas de ciências humanas.
Os 21 estudos com ensaios clínicos aprovados estão em cinco estados brasileiros, sendo 14 deles em São Paulo. Há também trabalhos em andamento no Ceará, Amazonas, Paraná e Rio de Janeiro. As pesquisas foram propostas por 17 instituições, e os tratamentos envolvem cerca de 8,7 mil participantes. Segundo a Conep, a maior parte dos proponentes é formada por universidades e hospitais brasileiros.
Se considerado o número total de 76 trabalhos, o que inclui os protocolos de estudos observacionais, há 53 em curso na Região Sudeste, nove no Sul, seis no Nordeste, quatro no Norte e mais quatro no Centro-Oeste.
Em três ensaios clínicos já aprovados pela Conep, pesquisadores avaliam o uso da cloroquina/hidroxicloroquina nos pacientes, e em sete essa substância é ministrada de forma associada à azitromicina. Entre essas pesquisas está a desenvolvida pela Fundação de Medicina Tropical e pela Universidade Estadual do Amazonas, que investigam o uso do medicamento em 81 pacientes graves. Nesses estudos, além de comprovar a eficácia, é preciso investigar a dose mais adequada, já que a substância pode causar efeitos colaterais como arritmia cardíaca devido à sua toxicidade.
Há ainda três estudos com uso de plasma sanguíneo de pessoas curadas de coronavírus, como o desenvolvido por pesquisadores dos hospitais Israelita Albert Einstein e Sírio-Libanês e da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP). Em nota divulgada no início do mês, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) destacou que pesquisadores dedicados a análises semelhantes já têm obtido “resultados promissores”, que ainda não podem ser encarados como “comprovação definitiva sobre a eficácia potencial do tratamento”.
O coordenador da Conep, Jorge Venâncio, explica que qualquer pesquisa que envolva a observação ou experimentação em seres humanos deve ser aprovada pela comissão, que adotou um procedimento de urgência para avaliar em até 72 horas os estudos que investigam a pandemia de coronavírus. No trâmite normal, a avaliação teria um prazo de até 30 dias.
“Temos recebido uma quantidade grande. Chegaram à Conep mais de 400 pesquisas [relacionadas ao coronavírus]. Estamos recebendo o fluxo normal e mais essas 400”, conta Venâncio. “A tendência é continuar tendo um fluxo grande”.
Para dar conta desse trabalho, a Conep tem trabalhado em câmaras virtuais que funcionam sete dias por semana, e a prioridade tem sido pesquisas envolvendo ensaios clínicos, saúde mental ou com participação do Ministério da Saúde e das secretarias estaduais de saúde. Para separar esse grupo das demais pesquisas, a comissão vai distribuir os outros estudos relacionados ao coronavírus para os mais de 800 comitês locais, que terão sete dias para dar um parecer.
Diversidade de pesquisas
Venâncio conta que já há cerca de 20 protocolos aprovados para serem incluídos no próximo boletim da Conep, que será divulgado na sexta-feira (18).
Entre os 12 novos estudos divulgados no boletim de ontem, há pesquisas com diversos temas, como a análise da gravidade da covid-19 em soropositivos, a avaliação dos efeitos da quarentena na saúde física e mental, o contágio entre profissionais de saúde e pacientes e o uso de plasma convalescente para pacientes com infecção grave.
A maior parte das pesquisas relacionadas à covid-19 precisa também de aprovação da Anvisa para ser realizada, já que o uso de fármacos é regulado pela agência. A tarefa da Conep é avaliar se os direitos dos participantes das pesquisas estão sendo respeitados com informações claras e sem superestimação de benefícios ou subestimação de riscos.
“Geralmente, as pendências e cobranças que a gente faz são dessa ordem. Não pode prometer o que não vai entregar. Tem que colocar a realidade”, afirma o coordenador, que conta que a comissão chegou a recusar poucos protocolos, por propostas sem fundamentação ou pesquisadores sem experiência em pesquisa clínica. “Quando a pessoa é chamada para uma pesquisa, muitas vezes está muito fragilizada. E a última coisa com que ela vai se preocupar é se os direitos dela estão sendo respeitados. É uma situação limite. Por isso, no Brasil e no mundo inteiro, temos esse sistema de proteção. das secretarias estaduais de saúde”
